Kmalu nove EU smernice za računalniške sisteme – kako stroge bodo?
Evropska komisija je že leta 2008 v posvetovalne namene izdala osnutek (Draft Annex 11) “EU Part 11″ dokument, ki govori o računalniških sistemih v reguliranem okolju farmacevtske industrije.
Uporabniki so bili precej zaskrbljeni nad osnutkom zaradi preveč zahtevnih pogojev in tako je komisija prejela kar 14.000 komentarjev. V nekaj tednih pričakujemo nove smernice. Bomo videli kaj so upoštevali?
Kratek izvleček iz uvoda osnutka
This annex applies to all forms of computerisation used in connection with regulated activities, including process control, documentation and data-processing systems. It also covers development, selection, validation and use of systems.
The introduction of computerised systems into systems of manufacturing, (including storage, distribution, quality control) and other regulated GMP activities, does not alter the need to observe the relevant principles given elsewhere in the Guide.
Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality assurance. There should be no increase in the overall risk of product failure.
Zveni zahtevno, ne? Baje bodo nove smernice manj obsežne (samo 4 strani!). Ali to pomeni, da bodo tudi manj stroge kot osnutek ali samo manj podrobne (to je pa zaskrbljujoče)?
Osnutek iz leta 2008 si lahko naložite tule.
Čakamo torej in ko jih dobimo, jih bomo preštudirali in jih seveda upoštevali tudi v naših laboratorijih.
Foto: web.t-online.hu
Uvajamo test raztapljanja: “In vendar se vrti!”
V podjetju ChemiLab se opremljamo, da bi vam drage stranke zagotovili vse več storitev. Tako smo v mesecu marcu kupili aparat za test raztapljanja znanega proizvajalca ERWEKA.
Aparat nam bo skupaj s UV-VIS spektrofotometrom, ki smo ga nabavili že prej in tremi HPLC sistemi, omogočal izvedbo testov raztapljanja v skladu z ameriško in evropsko farmakopejo.
Strokovnjaki iz podjetja Lotrič d.o.o. so nam sistem že postavili v laboratorij, izvedli kvalifikacijo namestitve (IQ) in kvalifikacijo obratovanja (OQ)
Sedaj čakamo še aparat za odzračevanje disolucijskega medija, ki je že naročen in ga pričakujemo še v mesecu marcu. Potem se lotimo še kvalifikacije delovanja (PQ). USP kalibratorske tablete prednizona in salicilne kisline že čakajo, standardi so pripravljeni, termometri skalibrirani, …
Medtem smo pa pripravili vsa potrebna navodila za izvedbo testov raztapljanja in za uporabo aparata.
Se veselimo “novega otroka” v našem laboratoriju. Predvsem se pa veselimo vrtenja prvih tablet v novem aparatu. Kmalu bomo lahko rekli tudi mi – podobno kot Galileo Galilei: “Eppur si muove!“ (=In vendar se giblje!) - “In vendar se vrti!”.
Foto: Galileo Galilei (Wikipedia)
Validiramo, validiramo, … analitske metode.
V naših laboratorijih smo izvedli že kar nekaj zahtevnih validacij analitskih metod. Tudi za farmacevtsko industrijo, ki nam zaupa tudi precej težavne metode. Izzivov se lotevamo resno, strokovno in kakovostno.
Poskrbimo seveda tudi za kakovostno in (zaradi zahtev strankinih regulatornih organov) tudi precej obsežno dokumentiranje. Vse v skladu z dobrimi praksami, ki smo jih navajeni iz laboratorijev v farmacevtski industriji.
- Čalnek s fotografijami iz našega laboratorija. Pri nas teče in se vrti ... http://www.chemilab.si/slo/tece-in-se-vrti
11 months ago from web
