Odpoklic zdravila s trga zaradi CAPA

maj 6, 2010 · Objavljeno v Kakovost · 1 komentar 

Odpoklic pediatričnega zdravila Tylenol (vsebuje paracetamol - učinkovino proti vročini in bolečinam) s trga v ZDA je kar velik udarec za podjetje Johnson & Johnson.

Food and Drug Administration (FDA – Ameriški urad za hrano in zdravila) namreč ravi, da morajo starši nemudoma prenehati uporabljati vsa odpoklicana zdravila (gre za okoli 1500 serij zdravila), ki jih bodo starši seveda prinesli nazaj v lekarno. Prav tako morajo lekarne odpoklicana zdravila pobrati s polic in vrniti proizvajalcu.Škoda bo velika, zaradi zahtevne logistike in še bolj zaradi izgube zaupanja. Vsi veliki mediji namreč poročajo o tem odpoklicu: The New York Times, CNN, Time.

Kaj je šlo narobe?

Po besedah direktorice urada FDA za skladnost Deborah Autor je šlo za “površna kontrola kakovosti”. Urad sedaj podrobno raziskuje površnosti in bo na koncu določil kazni, ki so lahko v območju od opozorilnega pisma do kazni za kriminal.

Kaj točno?

Po mnenju FDA podjetje ni izvajalo primerne kontrole kakovosti, niti ni imelo dovolj laboratorijskih prostorov za testiranje. Poleg tega pa osebje ni bilo dovolj dobro trenirano za izvajanje postopkov Dobre proizvodne prakse (Good Manufacturing Practice).

V podjetju po tem ko so v obdobju od junija 2009 do aprila 2010 prejeli kar 46 pritožb strank (zaradi črnih delcev v raztopini), niso sprožili korektivnih in preventivnih ukrepov.

Kaj si korektivni in preventivni ukepi (CAPA)?

Najprej definicija:

Korektivni ukrep (Corrective Action – CA): Korektivni ukrep je proces odpravljanja vzrokov neskladnosti ali neželenega stanja in vodi k preprečevanju ponovitev neskladnosti ali neželenega stanja. Korektivni ukrep se ukvarja z aktualnimi problemi, ki so se že zgodili.

Preventivni ukrep (Preventive Action – PA): Preventivni ukrep je proces odpravljanja vzrokov potencialnih neskladnosti ali potencialnega neželenega stanja. Preventivni ukrep z odpravljanjem potencialnih vzrokov preprečuje, da bi se dogodek, ki bi vodil v neskladnost ali neželeno stanje, sploh zgodil.

Korektivni ukrep se ukvarja problemi, ki so se že zgodili in preprečuje ponovitev, preventivni ukrep pa se ukvarja s problemi, ki se še niso zgodili in preprečuje njihovo pojavljanje.

Po domače: Če nam gre v podjetju kaj narobe (vedno gre, kajne?), je treba napako odpraviti (temu rečemo korekcija). V procesu raziskovanja je treba odkriti vzrok zanjo (to je precej težje in velikokrat zelo zahtevno) in ta vzrok odpraviti (še težje). Za povrhu na tem in na podobnih proizvodih. Temu rečemo korektivni ukrep.

Preventivni ukrep je še hujši, ker pravzaprav nismo navajeni odpravljati vzroke težav, ki se nam še niso zgodile. Ko moramo biti proaktivni in v naprej predvideti kaj bi nam lahko šlo narobe. Grozno zahtevno, kajne?

Kaj sedaj?

Sedaj podjetje čaka težko delo vračanja okoli 1500 serij zdravila iz vseh “milijon” lekarn in veledrogerij v ZDA in tudi po svetu ter krpanje izgubljenega zaupanja strank.

To drugo je veliko bolj zahtevno in tudi dražje. Samo pomislite na količino dolarjev za številne reklame, ki bodo potrebne, da prekrijejo “packo” šlamparije neukrepanja v primeru težav in ignorance izvajanja korektivnih in preventivnih ukrepov.

Foto: www.tylenol.com

Aleš Čerin, svetovalec, Edusatis d.o.o.

Značke: , , ,