O postavljanju in kvalifikaciji aparata za test raztapljanja smo že pisali. Smo rekli, da nam do tega, da lahko trgu ponudimo tudi test raztapljanja manjka še aparat za odzračevanje disolucijskega medija.

Smo ga naročili in je že v Sloveniji. Kmalu nam ga dostavijo, inštalirajo, kvalificirajo, … Vse tako kot mora biti v skladu s standardi kakovosti.

Potem pa lahko do konca izvedemo kvalifikacijo delovanja (PQ) aparata za raztapljanje s pomočjo USP kalibratorskih tablet.

Aparat se imenuje EZfill 4500, proizvaja ga ameriško podjetje DISTEK. Kot že ime pove (EZfill = Easyfill = lahko polnjenje), aparat omogoča enostavno 1) odzračevanje, 2) segrevanje in tudi 3) doziranje disolucijskega medija. Aparat medij dozira z veliko natančnostjo: ± 1 % nastavljene vrednosti.

Še en otrok v “družini”, ki jo imenujemo test raztapljanja. Nekje sredi aprila bomo nared za izvedbo testov raztapljanja.

V podjetju ChemiLab se opremljamo, da bi vam drage stranke zagotovili vse več storitev. Tako smo v mesecu marcu kupili aparat za test raztapljanja znanega proizvajalca ERWEKA.

Aparat nam bo skupaj s UV-VIS spektrofotometrom, ki smo ga nabavili že prej in tremi HPLC sistemi, omogočal izvedbo testov raztapljanja v skladu z ameriško in evropsko farmakopejo.

Strokovnjaki iz podjetja Lotrič d.o.o. so nam sistem že postavili v laboratorij, izvedli kvalifikacijo namestitve (IQ) in kvalifikacijo obratovanja (OQ)

Sedaj čakamo še aparat za odzračevanje disolucijskega medija, ki je že naročen in ga pričakujemo še v mesecu marcu. Potem se lotimo še kvalifikacije delovanja (PQ). USP kalibratorske tablete prednizona in salicilne kisline že čakajo, standardi so pripravljeni, termometri skalibrirani, …

Medtem smo pa pripravili vsa potrebna navodila za izvedbo testov raztapljanja in za uporabo aparata.

Se veselimo “novega otroka” v našem laboratoriju. Predvsem se pa veselimo vrtenja prvih tablet v novem aparatu. Kmalu bomo lahko rekli tudi mi – podobno kot Galileo Galilei: “Eppur si muove!“ (=In vendar se giblje!) - “In vendar se vrti!”.

Foto: Galileo Galilei (Wikipedia)

V naših laboratorijih smo izvedli že kar nekaj zahtevnih validacij analitskih metod. Tudi za farmacevtsko industrijo, ki nam zaupa tudi precej težavne metode. Izzivov se lotevamo resno, strokovno in kakovostno.

Poskrbimo seveda tudi za kakovostno in (zaradi zahtev strankinih regulatornih organov) tudi precej obsežno dokumentiranje. Vse v skladu z dobrimi praksami, ki smo jih navajeni iz laboratorijev v farmacevtski industriji.

Tako, laboratorijsko pohištvo je nameščeno! Lahko si ga ogledate na fotografijah v galeriji.

Sedaj postavljamo sistem kakovosti: dokumentacijski sistem, sistem kvalifikacije analitske opreme, pišemo prve protokole za kvalifikacijo analitskih inštrumentov in … iščemo analitike z izkušnjami dela na HPLC.

Brez podpore sistema kakovosti  (“papirnate” podpore) pravzaprav ne moremo začeti z delom. Prve vzorce želimo pričakati pripravljeni, tako da zagotovimo verodostojne rezultate od samega začetka.

Gradbena dela so končana, laboratorijsko pohištvo je na mestu, prej prazni prostori se spreminjajo v laboratorij.

Sedaj je na vrsti postavitev inštrumentov, ki so trenutno še v škatlah. Čakajo na papirje, na protokole za kvalifikacijo. Potem jih namestimo (IQ), preverimo njihovo delovanje (OQ), tudi delovanje v našem okolju (PQ) in kmalu bodo na voljo za analize in razvoj metod.

Postaljamo pa tudi celovit sistem kakovosti, ki bo omogočal izvajanje analiz in raziskovalno delo za regulativno najbolj zahtevno farmacevtsko industrijo.

Veselimo se že prvih analiz.

V našem novem laboratoriju Chemilab se gradbena dela zaključujejo. Na vrsti je opremljanje laboratorija, montaža analitskih inštrumentov in kvalifikacija vse analitske opreme.

Začeli smo tudi z vpeljevanjem sistema kakovosti in dokumentacijskim urejanjem laboratorija, tako da bomo kmalu pripravljeni za delo. Pri tem nam pomaga podjetje Edusatis d.o.o..

Želimo, da bi z delom kmalu začeli.

Gordan Jančan