Kmalu nove EU smernice za računalniške sisteme – kako stroge bodo?
Evropska komisija je že leta 2008 v posvetovalne namene izdala osnutek (Draft Annex 11) “EU Part 11″ dokument, ki govori o računalniških sistemih v reguliranem okolju farmacevtske industrije.
Uporabniki so bili precej zaskrbljeni nad osnutkom zaradi preveč zahtevnih pogojev in tako je komisija prejela kar 14.000 komentarjev. V nekaj tednih pričakujemo nove smernice. Bomo videli kaj so upoštevali?
Kratek izvleček iz uvoda osnutka
This annex applies to all forms of computerisation used in connection with regulated activities, including process control, documentation and data-processing systems. It also covers development, selection, validation and use of systems.
The introduction of computerised systems into systems of manufacturing, (including storage, distribution, quality control) and other regulated GMP activities, does not alter the need to observe the relevant principles given elsewhere in the Guide.
Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality assurance. There should be no increase in the overall risk of product failure.
Zveni zahtevno, ne? Baje bodo nove smernice manj obsežne (samo 4 strani!). Ali to pomeni, da bodo tudi manj stroge kot osnutek ali samo manj podrobne (to je pa zaskrbljujoče)?
Osnutek iz leta 2008 si lahko naložite tule.
Čakamo torej in ko jih dobimo, jih bomo preštudirali in jih seveda upoštevali tudi v naših laboratorijih.
Foto: web.t-online.hu
- Čalnek s fotografijami iz našega laboratorija. Pri nas teče in se vrti ... http://www.chemilab.si/slo/tece-in-se-vrti
11 months ago from web
